Lista completă a documentelor de conformitate cu auditul GMP pentru patru tipuri de tuburi de încălzire anti-corozive în producția de fermentație

O listă cuprinzătoare de documente de conformitate cu auditul GMP pentru patru tipuri de tuburi de încălzire anti-corozive în producția de fermentație ## Documente justificative GMP necesare pentru tuburile de încălzire din oțel inoxidabil 316L 1. Documente de certificare a materiei prime Înregistrare de izolare a zonei de depozitare a materiei prime, raport de analiză a componentelor spectrale ale lotului, certificat de sudură16 și material de sudură din oțel inoxidabil16. certificat de testare (MTC). 2. Înregistrări ale producției și procesării înregistrări ale parametrilor de sudare cu protecția spatelui cu argon, certificate de calificare legitimă a sudorului, înregistrări ale procesului de lustruire mecanică de sudură, jurnalele de operare de pasivizare și decapare locală post-sudare și decapare-pasivare a fasciculului de conducte înregistrări integrale de inspecție finală a peretelui cu ultrasunete{7} înregistrările de inspecție finală cu ultrasunete ale produsului{{7} date, înregistrări de testare a etanșeității hidraulice (de 1,2 ori presiunea de proiectare, ținere de 30 de minute), rapoarte de testare a potențialului filmului de pasivizare a suprafeței și fotografii de inspecție vizuală a sudurii. 4. Documente privind instalarea și transformarea arhivei Formular de confirmare a potrivirii materialului conductei, înregistrări de izolație PTFE suport din oțel carbon, înregistrări de măsurare a înclinării fasciculului de tuburi, rapoarte de curățare și depanare a legăturilor cu alcaline, curățare și depanare post-instalare -datele de încercare cu încărcare completă. 5. Arhivați operarea, întreținerea și monitorizarea Jurnalele de monitorizare lunare a concentrației de ioni de clor,-rapoarte de inspecție bilunare a grosimii peretelui, înregistrări trimestriale de întreținere a pasivării, înregistrări de ajustare a ciclului de detartrare cu acid CIP, înregistrări de curățare regulată a supapei de evacuare și toate înregistrările de alarmă de blocare și de eliminare a echipamentelor{15} formulare de evaluare a duratei de viață reziduale, chitanțe generale de transfer al accesoriilor deșeurilor solide, fișiere de contabilitate a costurilor cu ciclu complet de-viață- și bonuri de vânzare pentru deșeuri metalice reciclabile. 7. Fișiere suplimentare pentru evaluarea riscului de audit Înregistrări de testare a loturilor pentru reziduuri de metale medii grele, rapoarte de detectare microbiană de eșantionare a biofilmului și rapoarte de detecție microbiană pentru pierderea de contaminare a ruginii și eliminarea înregistrărilor de contaminare a loturilor pentru rugina. ## Documente justificative GMP necesare pentru tuburile de încălzire din titan pur 1. Documente de certificare a materiei prime Raport de detectare a compoziției metalelor, certificat de testare a fabricii de lingouri de titan pur de gradul 2, înregistrările de gestionare a depozitării materiei prime fără fluor- și manșonul de izolare din PTFE corespunzătoare-produsele alimentare{23} sunt înregistrările procesului de fabricație a materialelor de fabricație{24} corespunzătoare. jurnalul de producție pentru atelierul independent dedicat titanului: sudare cu scut cu argon de puritate înaltă, operație de lustruire moale fără zgârieturi și înregistrări ale loturilor de inspecție a reziduurilor de fluorură de produs finit. 3. Rapoarte privind inspecția finală a produsului Fotografii complete de inspecție vizuală pentru gravarea alb sidefat și testarea zgârieturilor la presiune, teste de etanșeitate și zgârieturi dure la presiune. înregistrările sunt incluse în rapoartele de scanare a potențialului electrochimic de suprafață a fasciculului de tuburi 100%. 4. Documente privind instalarea și transformarea arhivei Înregistrări de construcție pentru interblocarea mecanică dublă în conducta de alimentare cu fluor, fișiere de depanare pentru legătura sistemului de aerare cu oxigen dizolvat, înregistrări de instalare pentru izolarea tuturor pozițiilor de contact{{30}titan{{30}1, oțel carbon{{30}1, post-instalare{{30}carbon; date. 5. Arhivarea operațiunii, întreținerea și monitorizarea Înregistrări în timp real-a detectorului de fluor online zilnic, rapoarte trimestriale de scanare completă a potențialului de suprafață, jurnalele de întreținere regulate pentru echipamentele de aerare, înregistrări ale înlocuirii învechite a accesoriilor de izolare PTFE și înregistrări ale operațiunii de pasivare a-oxigenului{34}}} bogată în circulație{35} pentru eliminarea apei Chitanțe de transfer de deșeuri periculoase de fascicule de tuburi contaminate cu fluor, facturi curate de reciclare a deșeurilor de titan și fișiere de predicție a tendințelor de atenuare a tendințelor de atenuare-ciclului de viață-complet al echipamentelor. 7. Fișiere suplimentare pentru evaluarea riscurilor de audit Fișiere complete de trasabilitate pentru reacția cu fluor{40}}, înregistrări de răspuns la eliminarea încrucișată a fluorului și contaminarea sedimentelor încrucișate, rapoarte de testare de prelevare a probelor de reziduuri de ioni de titan lichid de fermentație. ## Documente justificative GMP necesare pentru tuburile de încălzire anti-corozive din cuarț 1. Documente de certificare a materiei prime Raport de testare a componentelor impurități pentru lingouri de-puritate ridicată de cuarț topit, materie primă Certificare de conformitate a sculelor de tăiere cu diamante moale,-liber praf înregistrări de depozitare uscată. 2. pentru procesele de producție și înregistrarea jurnalelor de fabricație Tratamentul de reducere a tensiunii la temperatură constantă, înregistrări ale procesării tăierii la capătul filetului și înregistrări ale operațiunii de asamblare de izolare anti-alcalină pentru produsul finit. 3. Rapoarte privind inspecția finală a produsului Forme de inspecție a ansamblului de amortizare a vibrațiilor pachetului de tuburi,-scăderea{50}}datelor de test de etanșeitate la apă și de transmitere a luminii, raport de test de etanșeitate și de șoc la lumini 1% Fotografii de inspecție a fisurilor și înregistrări de judecată. 4. Documente privind instalarea și transformarea arhivei Conducte alcaline Înregistrări mecanice de construcție și închidere forțată, înregistrări de fixare pentru instalarea tamponului de cauciuc cu absorbție a șocurilor, fișiere de depanare a controlerului de limitare a vitezei de încălzire și jurnalele de reglare a frecvenței pompei de reducere a vitezei de curgere formulare de înlocuire a cauciucului de amortizare, înregistrări bi-săptămânale de inspecție a fisurilor cutiei de viteze ușoare și fișiere de urmărire a eliminării de urgență pentru evenimente accidentale de funcționare greșită a alcaline. 6. Înregistrări pentru eliminare și casare Formulare de înregistrare unificate pentru casare cu tuburi defecte, chitanțe pentru transportul și zdrobirea fragmentelor solide care conțin deșeuri Fișiere suplimentare pentru evaluarea riscului de audit Înregistrările complete privind casarea loturilor de contaminare cu micro-particule de sticlă, arhivele complete ale procesului de manipulare în caz de urgență a rupturii tubului și rapoartele de detectare a proliferării microbiene pentru suprafețele tuburilor înghețate. ## Documente justificative GMP necesare pentru încălzitoarele acoperite cu PFA 1. Documente de certificare a materiei prime care sunt certificate de materie primă fluoroplastică PFA de calitate alimentară, raport de testare a substratului fără sudură din oțel carbon, document de conformitate cu standardul de grosime a stratului de acoperire și date de testare a materiilor prime cu rezistență la îmbătrânire la temperatură ridicată-date de testare a materiilor prime de fabricație{63}} fișiere de control al procesului de prelucrare și control al procesului de prelucrare a substratului{63}} Înregistrări pre{-pretratării pentru îndepărtarea ruginii și activarea suprafeței, jurnalele de operare a liniei de producție de turnare integrală{-de acoperire integrală și o scrisoare de angajament care interzice repararea secundară a patch-urilor. 3. Rapoarte privind inspecția finală a produsului Fotografii de scanare vizuală a întregii suprafețe a stratului de acoperire, date de măsurare a grosimii stratului de acoperire în mai multe puncte{-, înregistrarea de măsurare a gradului de aderență și temperatura constantă a stratului de acoperire, o înregistrare a gradului de aderență a stratului de acoperire Rapoarte de testare de simulare. 4. Documente privind instalarea și transformarea arhivei Înregistrări de depanare pre-instalarea filtrului de particule solide în conductă, formulare de testare a legăturii de interblocare cu temperatură peste-temperatura-oprit, programul de curățare post-răcire lentă a execuției forțate jurnalele de confirmare a execuției forțate, jurnalele de confirmare a execuției forțate a execuției forțate, jurnalele de confirmare a execuției forțate a execuției, jurnalele de confirmare a execuției forțate a execuției, jurnalele de confirmare a execuției forțate, monitorizarea operațiunii de arhivare{7} Jurnalele lunare de înlocuire a cartuşelor de filtrare, înregistrări de scanare bilunare de deteriorare a stratului de acoperire, curbe de monitorizare continuă a temperaturii de operare pe termen mediu-lung-şi înregistrări de ajustare a concentraţiei de dezinfectant cu peroxid de hidrogen. 6. Înregistrări pentru eliminarea şi casarea deşeurilor periculoase pentru transferul de deşeuri sigilate79} incinerare cu fluor; reziduuri, precum și documente contabile de reciclare a deșeurilor de substrat de oțel carbon. 7. Fișiere suplimentare pentru evaluarea riscului de audit Rapoarte de loturi de detectare a impurităților de micro-particule de plastic, acoperire decojire scurgeri de rugina pierderi de lot înregistrări, înregistrări privind eliminarea-defecțiunii de funcționare peste temperatură, fișiere de trasabilitate completă. ## Specificații obligatorii universale de gestionare a arhivelor GMP pentru toate cele patru tipuri de tuburi de încălzire 1. Cerința privind perioada de depozitare a documentelor După ce echipamentul este complet casat, toate certificatele de materie primă, rapoartele de inspecție, arhivele de instalare, jurnalele de întreținere și înregistrările de eliminare a accidentelor trebuie să fie stocate pentru cel puțin cinci ani pentru a satisface cerințele complete de trasabilitate pentru inspecțiile regulate GMP.{85} și înregistrările operaționale trebuie să fie stocate sincronizat într-o platformă electronică de gestionare a echipamentelor cloud și arhivele de hârtie legate. Înregistrările scrise de mână trebuie să fie lizibile, fără ștergere, modificare sau omisiune de pagină goală. 3. Autoritatea de semnătură și controlul versiunilor Specificațiilor tehnice, planurilor de întreținere și parametrilor pragului de interblocare a conexiunii trebuie să li se atribuie cu toții numere de versiune controlate. Numai inginerilor calificați de echipamente li se permite să semneze documente de inspecție și acceptare, care trebuie să includă data și numele complet. 4. Cerința principală este trasabilitatea lotului. Pentru a obține trasabilitatea unui cod-ciclului de viață complet, fiecărui pachet de tuburi i se va atribui un număr unic de serie al echipamentului, un număr de lot de materii prime obligatorii, un lot de inspecție de livrare, un document de construcție a instalației, toți timpul de întreținere și informațiile privind eliminarea finală. 5. Mecanism de clasificare a documentelor înainte de audit Compilați cataloage independente de documente clasificate în timpul auditurilor oficiale{93}}GMP pe site; efectuează o clasificare trimestrială a tuturor documentelor de arhivă a tuburilor de încălzire; completați în avans rapoartele de testare și jurnalele de întreținere lipsă. ## Rezumat Riscurile fundamentale de conformitate ale diferitelor materiale pentru tuburi de încălzire sunt reflectate în seturile diferențiate de documente de audit GMP. Materialele de audit primare din fișierele suport de cuarț sunt înregistrările inspecției fisurilor, testului de interblocare cu alcalii și eliminarea contaminarii fragmentelor de sticlă. Arhivele din oțel inoxidabil se concentrează pe monitorizarea coroziunii cu clor și pe înregistrările de testare a reziduurilor de metale grele, în timp ce documentele cu tuburi de titan sunt centrate pe datele de inspecție a stabilității filmului de pasivizare și prevenirea poluării cu fluor. Detectarea integrității stratului de acoperire, înregistrările de interblocare a temperaturii și tichetele pentru eliminarea deșeurilor periculoase-conținând fluor reprezintă obiectivul principal al arhivelor de încălzire acoperite cu PFA. Un set complet de documente justificative care sunt complete, standardizate și urmăribile poate preveni penalizările de neconformitate în timpul inspecțiilor oficiale GMP, poate elimina lacunele sistemului de calitate legate de echipamentele de încălzire și poate confirma că întregul proces de achiziție, instalare, operare, întreținere și casare a tuburilor de încălzire este conform cu standardele de supraveghere a producției farmaceutice sterile.