Principii pentru selectarea uscătoarelor în industria farmaceutică

ingredientele farmaceutice active (API) și intermediarii farmaceutici (denumite în continuare în mod colectiv API) din țara mea dețin o poziție importantă pe piața internațională datorită prețurilor lor scăzute. aderarea țării mele la OMC a adus atât oportunități, cât și noi provocări industriei farmaceutice. Din diverse motive, în ultimii doi ani, țările importatoare de API-au ridicat cerințe mai mari pentru procesele de producție și responsabilitatea socială a companiilor farmaceutice chineze. Drept urmare, diverse certificări au fost lansate rapid în industria farmaceutică, iar procesul de certificare a bunelor practici de fabricație (GMP) din țara mea se accelerează, de asemenea. Pentru API, aceste certificări se concentrează pe etapele de rafinare, uscare și ambalare, ceea ce face ca selecția adecvată a uscătoarelor să fie deosebit de importantă. Echipamentul de uscare trebuie să îndeplinească cerințele GMP pentru a asigura un proces rațional de producție a medicamentelor, uniformitatea produsului, nicio acumulare de material și capacitatea de a îndeplini cerințele de curățare la locul lor (CIP). Echipamentele de uscare utilizate pentru API sterile trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerințele Sterilizing in Place (SIP). În prezent, există multe tipuri de uscătoare API în țara mea, inclusiv cuptoare de uscare cu vid, uscătoare rotative cu vid, uscătoare trei-în-, uscătoare cu flux de aer, uscătoare cu pulverizare, uscătoare cu pat fluidizat, uscătoare cu pat fluidizat și uscătoare cu congelare. Caracteristicile și condițiile aplicabile ale fiecăruia sunt discutate pe scurt mai jos.

1. Cuptor de uscare cu vid

Cuptorul de uscare cu vid este un dispozitiv de uscare relativ vechi. Interiorul este împărțit în mai multe straturi prin plăci de încălzire. Prin plăcile de încălzire circulă apă caldă sau aburul de joasă presiune. Pe plăcile de încălzire se pune o tavă care conține medicamentul de uscat, ușa cuptorului este închisă, iar o pompă de vid creează un vid în interiorul cuptorului. Plăcile de încălzire încălzesc medicamentul la temperatura desemnată prin fluxul de circulație al mediului de încălzire, iar umiditatea începe să se evapore și este îndepărtată treptat pe măsură ce vidul este tras. Acest echipament este ușor de controlat, poate condensa și recupera solventul evaporat, iar medicamentul nu este ușor contaminat în timpul procesului de uscare. Poate fi folosit pentru uscarea medicamentelor, sterilizarea materialului de ambalare și tratament termic. În anii 1980, acest echipament a fost utilizat pe scară largă ca principal uscător în industria farmaceutică a materiei prime. Cu toate acestea, din cauza dificultății de curățare și sterilizare online a tăvilor, viteza de uscare este lentă, intensitatea muncii lucrătorilor este mare și pentru a obține omogenitatea medicamentului, acesta trebuie încă amestecat cu un dispozitiv de amestecare a pulberii după uscare. Prin urmare, acum este rar utilizat în producția farmaceutică de materii prime la scară mare-și este folosit mai ales în producția pilot la scară medie- și mică-sau în tratarea termică a materialelor de ambalare.

2. Uscător rotativ cu vid

Uscătorul rotativ cu vid provine din mixerul dublu-con și este de obicei cilindric cu capete conice, de unde și numele său comun, uscător cu dublu-con. Doi arbori de suspensie goale în mijlocul conului asigură suport rotativ și canale pentru vid și apă caldă. Medicamentul se rotește în timpul uscării în uscător, asigurând o bună uniformitate a întregului lot. Mediul termic intră în manta printr-un tub gol la un capăt, iar gazul fierbinte din interior este evacuat printr-o țeavă de evacuare în tubul tubular de la celălalt capăt, unde solventul evaporat este condensat și recuperat. Acest echipament a fost dezvoltat de Institutul de Cercetare a Industriei Farmaceutice din Shanghai în anii 1980, testat cu succes în producția de penicilină a companiei noastre și adoptat rapid la nivel național în industria antibioticelor. În prezent, mulți producători autohtoni îl produc. Ulterior, au apărut produse similare, cum ar fi uscătoarele rotative cu un singur ax, uscătoarele rotative multi-dimensionale și uscătoarele rotative înclinate. Echipamentul include un sistem de vid, un sistem de recuperare a solvenților și un sistem de curățare și sterilizare. Acest echipament este utilizat pe scară largă ca uscător pentru întreprinderile mici și mijlocii-de materii prime cu antibiotice datorită funcționării sale simple, producției intermitente ușoare și capacității de a efectua curățare și sterilizare online. Este potrivit pentru produse precum penicilina, gentamicina, clortetraciclina și cofeina. La selectarea echipamentului, concentricitatea celor doi arbori tubulari și etanșarea acestora sunt principalele considerații. Pentru a asigura o funcționare stabilă, cerința de concentricitate este mai mică de 0,01 mm la curățarea capătului arborelui. Efectul de etanșare al arborilor tubulari este în primul rând de a preveni contaminarea lubrifianților sau a materialelor de umplere a produselor farmaceutice.

3. Dispozitiv de uscare cu flux de aer

Uscarea prin flux de aer este potrivită pentru materialele granulare și pulverulente ușor deshidratate, eliminând rapid umiditatea (în principal umiditatea de suprafață). În cazul uscării cu flux de aer, timpul scurt de rezidență al materialului în uscător permite controlul optim al calității produsului uscat. Materialele umede sunt bine amestecate cu fluxul de aer fierbinte printr-un alimentator și, în timp ce se usucă, sunt atrase în tubul de uscare prin fluxul de aer pentru o uscare uniformă suplimentară. Particulele umede grele care nu pot fi atrase de fluxul de aer continuă să fie lovite, zdrobite și uscate în uscător până când pot fi atrase în tubul de uscare, care se termină într-un separator de ciclon. Acest echipament este utilizat în principal în industria farmaceutică pentru producerea de oxitetraciclină și a unor produse de sănătate.

4. Uscător cu pulverizare

Procesul de uscare al acestui echipament este similar cu uscarea prin flux de aer. După filtrarea inițială, aerul este încălzit de un încălzitor. Aerul cald generat trece prin mai multe etape de filtrare (selectate în funcție de gradul de medicament) și apoi intră în camera de uscare printr-un flux de aer rotativ uniform generat de un distribuitor de aer cald printr-un canal volute în partea de sus a camerei de uscare. Materialul, după filtrare, trece printr-un disc de atomizare centrifugal sau o duză de presiune, producând o ceață fină dispersată. Ceața intră în contact cu aerul fierbinte învolburat, iar umiditatea se evaporă rapid, uscând materialul într-un timp foarte scurt. Acest echipament este potrivit pentru uscarea lichidelor care curg liber-cum ar fi soluții, emulsii, suspensii și paste. Compania noastră folosește acest echipament pentru a produce streptomicina încă din anii 1950. În prezent, acest echipament poate fi folosit și în industria farmaceutică a materiei prime pentru uscarea streptomicinei, gentamicinei și diferitelor extracte biologice.

5. Echipament de uscare cu pat fluidizat

În acest echipament, medicamentul este adăugat din partea de sus a patului și aer cald este suflat de jos. Aerul trece printr-o placă de distribuție poroasă și intră în contact cu materialul de o anumită grosime. Materialul se află într-o stare fluidizată, de fierbere, se amestecă, se amestecă și se ciocnește unul cu celălalt în fluxul de aer. Zona mare de contact dintre gaz și solid are ca rezultat un transfer puternic de căldură și masă, îmbunătățind semnificativ viteza și eficiența de uscare, făcându-l un dispozitiv de uscare ideal. Unele materiale relativ umede pot fi uscate la conținutul de umiditate necesar într-o singură trecere. Procesul de uscare în pat fluidizat oferă o eficiență termică ridicată. Timpul de rezidență este reglabil, ceea ce facilitează obținerea unui produs finit cu-umiditate scăzută. Pe suprafața patului pot fi clasificate particule de diferite dimensiuni; particulele grosiere sunt evacuate din pat, în timp ce pulberea fină este evacuată printr-un colector de praf. Pentru unele materiale, filtrul cu sac poate fi integrat în unitatea principală (tip-încorporat), economisind spațiu pe podea, simplificând structura și reducând investițiile. Acest echipament este potrivit pentru uscarea pulberilor, granulelor și materialelor fibroase sau în formă de benzi-. Echipamentul este complet închis și permite curățarea și sterilizarea online. Este utilizat pe scară largă în industria farmaceutică pentru producerea de antibiotice și antibiotice semi-sintetice.

6. Uscător cu pat fluidizat

Acest echipament include atât uscătoare cu pat fluidizat, cât și uscătoare cu pat fluidizat vibrant. Paturile fluidizate vibrante sunt în general preferate pentru uscare farmaceutică datorită fluidității lor. Uscătorul este vibrat de un motor vibrant, ceea ce face ca materialul să sară și să se deplaseze înainte sub influența vibrației într-o direcție dată. Simultan se introduce aer cald din fundul patului, pastrand materialul in stare fluidizata. Particulele de material sunt în contact deplin cu aerul fierbinte, fiind supuse unui proces viguros de transfer de căldură și masă, rezultând o eficiență termică ridicată. Camera superioară este sub o ușoară presiune negativă; aerul umed este extras de un ventilator, iar materialul uscat este evacuat din portul de refulare, obținând efectul ideal de uscare. Acest echipament oferă fluidizare uniformă, fără zone moarte, distribuție uniformă a temperaturii și eficiență termică ridicată. Este potrivit pentru uscarea materialelor granulare, sub formă de pulbere, în benzi și fibroase, cum ar fi amidonul, glucoza și mulți intermediari farmaceutici produși în cantități mari.

7. Liofilizator

Liofilizatoarele cu vid sunt potrivite pentru uscarea produselor farmaceutice sensibile la căldură-sau ușor de oxidat. Cunoscute în mod obișnuit ca liofilizatoare, acestea includ în principal o cameră de liofilizare, un sistem de vid, un sistem de încălzire și un sistem de refrigerare. Liofilizatoarele pot fi clasificate în funcție de suprafața raftului în liofilizatoare experimentale la scară mică-, liofilizatoare de producție medie- și liofilificatoare de producție industrială la scară mare-. Liofilizatoarele sunt utilizate pe scară largă pentru uscarea atât a ingredientelor farmaceutice active (API) cât și a produselor medicamentoase finite. Principalele cerințe sunt fiabilitatea ridicată, funcțiile de sterilizare cuprinzătoare și o diferență de temperatură de cel mult 1,5 grade în cadrul aceluiași raft și între rafturi, ceea ce necesită o planeitate bună a raftului. Când uscați API-urile cu acest echipament, cel mai bine este să adăugați un mixer de pulbere pentru a asigura uniformitatea produsului. Liofilizatoarele sunt utilizate în mod obișnuit pentru ampicilină, cantități mari de produse din sânge, medicamente cultivate artificial, anticorpi și vaccinuri.

În ultimii 20 de ani, odată cu progresul reformei și al deschiderii, industria farmaceutică s-a dezvoltat rapid, iar industria mașinilor farmaceutice a înflorit și ea. Datorită muncii mele, am avut ocazia să aplic dispozitivele de uscare-menționate mai sus. Cu toate acestea, din cauza cunoștințelor limitate, multe alte uscătoare excelente nu au fost introduse, cum ar fi uscătoare cu discuri, uscătoare cu pat cu jet, uscătoare cu blitz și uscătoare cu microunde. Alegerea unui uscător trebuie să se bazeze pe caracteristicile medicamentului și pe starea ideală care trebuie atinsă în produsul finit, acordând o atenție deosebită materialelor și asigurării sterilității echipamentului de uscare pentru materii prime aseptice. Industria de echipamente de uscare farmaceutică din provincia Jiangsu, țara mea, s-a dezvoltat rapid, cu numeroși producători specializați de echipamente de uscare. Produsele lor sunt atât versatile, cât și au caracteristici unice, ceea ce oferă condiții pentru localizarea echipamentelor importate utilizate pentru uscarea materiilor prime și pentru selectarea uscătoarelor ideale care respectă Good Manufacturing Practice (GMP) pentru produse farmaceutice.