Determinarea uniformității temperaturii în compartimentele de liofilizare.

Când se referă la tehnologia de liofilizare în industria farmaceutică, oamenii sunt preocupați de modul în care să producă produse cu o consistență bună pe baza cerințelor cheie de calitate, ceea ce necesită asigurarea consecvenței procesului de producție. Practica generală este de a efectua validarea procesului (PQ) a procesului de liofilizare a liofilizatorului. Înainte de a efectua un anumit produs PQ, este necesar să se confirme performanța liofilizatorului din fabrică. Odată instalat, ca parte a punerii în funcțiune, este, de asemenea, necesar să se efectueze din nou verificarea operațională (OQ). Validarea ar trebui să asigure că parametrii cheie ai procesului funcționează în intervalul de eroare permis, așa cum este specificat. Într-un uscător prin congelare, pe lângă variabilele independente și controlabile care trec inspecția, trebuie detectați și parametri precum temperatura de intrare a separatorului, presiunea în cameră și timpul. Acești parametri pot ajuta la evaluarea unor variabile care afectează direct consistența produsului. O metodă importantă de măsurare este uniformitatea temperaturii separatorului, denumită uneori distribuția temperaturii separatorului.
Temperatura separatorului este în general controlată și monitorizată de un senzor de temperatură cu rezistență (RTD). Temperatura separatorului este denumită în mod obișnuit temperatura de intrare a separatorului (admisia separatorului). Căldura este transferată de la congelator la produs și apare de la suprafața separatorului la interfața flaconului. Măsurarea temperaturii reale de pe suprafața separatorului este cheia evaluării performanței liofiltorului. Distribuția temperaturii separatorului măsurată prin această metodă ar trebui să fie comparată cu punctele de control relevante și să asigure un interval și o consistență acceptabile la intrarea separatorului.
Una dintre provocările majore cu care se confruntă acest tip de verificare este capacitatea de a măsura temperatura reală a suprafeței barierei independent de mediu. Echipamentele de măsurare a temperaturii pot fi împărțite în două categorii, măsurare directă și măsurare indirectă. Măsurarea directă folosește senzori de temperatură fix, de obicei termocupluri, pentru a măsura direct suprafața separatorului. Cu toate acestea, dezavantajul metodelor de măsurare directă este că senzorii de temperatură sunt greu de fixat, greu de menținut în intervalul de temperatură scăzută sau ridicată și adesea necesită curățarea extensivă a adezivilor sau adezivilor reziduali. Principalul avantaj al acestei metode este că, atunci când este operată corect, poate măsura temperatura reală a suprafeței într-o anumită locație. Măsurarea indirectă este încorporarea unui senzor de temperatură într-un material termoconductor plasat pe suprafața stratului de placă.
Unele dispozitive folosesc principii de măsurare indirectă. Principalul dezavantaj al acestui tip de echipament este că temperatura măsurată este mai susceptibilă la impactul asupra mediului al camerei. Cu toate acestea, aceste impacturi pot fi abordate prin metode de testare. Principalul avantaj al măsurării indirecte este că poate plasa dispozitivul în siguranță și poate elimina eventualele reziduuri.
metoda de masurare
Studiul a fost realizat la Lyophilization Technology Corporation (LTI) pentru a evalua uniformitatea temperaturii laminatului pe baza ușurinței de utilizare și a eficacității multor dispozitive diferite de măsurare a temperaturii. Obiectul de cercetare este un liofilizator cu un singur despărțitor de 2 ft 2 și un liofilizator cu despărțire de 24 ft 24. Deși au fost studiate și alte metode, aici sunt discutate doar metodele fezabile, inclusiv măsurarea directă cu termocupluri (dispozitive de termocuplu), măsurarea indirectă cu blocuri de aluminiu și cupru și Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
Dispozitivele de termocuplu sunt adesea considerate „standardul de aur” în distribuția temperaturii plăcii de separare, deoarece această măsurătoare implică atașarea directă a senzorului la placa de separare. Metoda folosită aici este de a atașa termocuplurile la stratul de placă, de a plasa termocuplurile la intersecția a două benzi pentru conducte de 4-inchi care se intersectează și de a atașa conducția căldurii la o centură centrală de răcire de 1 × 1 inch. Există, de asemenea, utilizarea tuburilor de plastic cu arcuri pentru a securiza termocuplurile. Pe scurt, termocuplurile sunt foarte greu de fixat, mai ales pe spatele liofilizatorului. Liofilizatorul LTI folosit pentru cercetare are doar o adâncime de 3 picioare, ceea ce face mai dificilă utilizarea acestei metode pe liofilizatoarele comerciale.

Conținutul de mai sus este organizat de Superb heater Company, super încălzitor. Producție în principal profesională: elemente de încălzire industriale, elemente de măsurare a temperaturii, echipamente de producție, accesorii și materii prime, cum ar fi încălzitoare tubulare, încălzitoare tubulare, încălzitoare cu bandă, încălzitoare ceramice, încălzitoare din cauciuc siliconic, termocupluri etc.

Bun venit partenerilor din industrie la nivel mondial pentru a discuta despre cooperare!